Pressemitteilung

Fitbit erhält in den USA und Europa behördliche Genehmigung für die EKG-App zur Erkennung von Vorhofflattern (VHF)

Durch die 510(k)-FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung kann die Fitbit EKG-App ernsthaften Komplikationen, wie z. B. Schlaganfällen, vorbeugen, indem Nutzer Anzeichen von Vorhofflattern über ihr Handgelenk stichprobenartig prüfen können

SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Fitbit (NYSE: FIT) hat von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA, Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung sowie von der EU das CE-Kennzeichen (Conformité Européenne) für seine Elektrokardiogramm- (EKG-)App erhalten, um den Herzrhythmus auf Vorhofflattern (VHF) zu überprüfen. Weltweit leiden über 33,5 Millionen Menschen an dieser Erkrankung.1 Die von Fitbit mit der Herbstprodukteinführung vorgestellte Fitbit EKG-App ist für Nutzer ab Oktober 2020 über die Fitbit Sense™ in folgenden Ländern verfügbar: USA, Großbritannien, Deutschland, Österreich, Luxemburg, Niederlande, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, Polen, Belgien, Portugal, Rumänien, Irland, Italien, Spanien, Frankreich, Hongkong und Indien.2,3


Auch wenn Herzkrankheiten zu den am besten vermeidbaren Krankheiten zählen, stellen sie weltweit weiterhin die häufigste Todesursache dar. VHF, ein unregelmäßiger Herzrhythmus mit dem Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Schlaganfälle, kann besonders schwer zu erkennen sein, da oftmals keine Symptome auftreten. Laut einigen Studien erfahren bis zu 25 Prozent aller Patienten, die einen mit VHF verbundenen Schlaganfall erleiden, erst nach dem Schlaganfall von ihrer Erkrankung.4

„Fitbit ist es seit jeher ein besonderes Anliegen, Menschen mit der Gesundheit ihres Herzens zu helfen. Unsere neue EKG-App richtet sich an die Nutzer, die ihren Gesundheitszustand spontan überprüfen möchten, um die Werte später gemeinsam mit ihrem Arzt zu besprechen“, so Eric Friedman, Mitbegründer und CTO von Fitbit. „Die Früherkennung von VHF ist entscheidend. Daher freue ich mich sehr, dass wir diese Innovationen Menschen rund um den Globus zur Verfügung stellen können, um ihnen zu besserer Gesundheit zu verhelfen, schwerwiegenderen Erkrankungen vorzubeugen und womöglich Leben zu retten.“

Im Rahmen der Antragsstellung bei Regulierungsbehörden führte Fitbit eine multizentrische klinische Studie in mehreren Regionen in den gesamten USA durch. Die Studie diente der Beurteilung des Algorithmus für die präzise Erkennung von VHF anhand eines normalen Sinusrhythmus sowie zur Erstellung einer EKG-Kurve bzw. der Aufzeichnung elektrischer Herzströme, die qualitativ einem 1-Kanal-EKG ähneln. Die Studie zeigte, dass der Algorithmus die Zielleistung übertraf. Es wurden 98,7 % aller VHF-Fälle erkannt (Empfindlichkeit), wobei Studienteilnehmer mit normalem Sinusrhythmus mit einer Genauigkeit von 100 % identifiziert wurden (Spezifität).

Die neue gerätekompatible EKG-App von Fitbit führt Analysen des Herzrhythmus für Anzeichen von VHF durch. Ein EKG misst die elektrische Aktivität des Herzens und mit der Fitbit EKG-App können Nutzer ihren Herzrhythmus jederzeit spontan überprüfen, wie z. B. beim Auftreten ungewöhnlicher kardialer Symptome.

„Ärzte haben oft keinen Einblick in das tägliche Leben ihrer Patienten zwischen zwei Praxisbesuchen. Ich bin schon seit Langem davon überzeugt, dass tragbare Geräte uns helfen können, stärker vernetzt zu bleiben und reale, individuelle Daten für eine personalisiertere, informiertere Gesundheitsversorgung liefern können“, so Dr. Venkatesh Raman, interventioneller Kardiologe am MedStar Georgetown Hospital und Studienleiter der US-amerikanischen klinischen Studie zu Fitbits EKG-App. „Angesichts der starken Belastung, die VHF weiterhin für Patienten und Familien weltweit bedeutet, freue ich mich besonders über die Möglichkeiten dieses Tools zur Erkennung möglichen Vorhofflatterns – eine klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung – auch nach Verlassen der Arztpraxis.“

Fitbit Sense ist das erste mit einer EKG-App kompatible Gerät des Unternehmens, mit dem Nutzer stichprobenartig ihren Herzrhythmus auf Unregelmäßigkeiten überprüfen können, um Vorhofflattern zu erkennen. Nutzer müssen zum Messen einfach ihre Finger im Ruhezustand für 30 Sekunden auf den Edelstahlring der Uhr drücken. Die Werte können anschließend heruntergeladen und an den Arzt weitergeleitet werden. Fitbit Sense ist die fortschrittlichste Gesundheits-Smartwatch des Unternehmens und die weltweite erste mit einem Sensor für elektrodermale Aktivität (EDA) für bessere Stressbewältigung sowie Hauttemperatursensor am Handgelenk5. Die Akkulaufzeit beträgt mehr als sechs Tage6 und ermöglicht Nutzern somit beispiellose Kontrolle über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden.

Stärkeres Engagement für Herzgesundheit

Die neue EKG-App ist Teil von Fitbits weiter gefasstem Ansatz für Innovationen im Bereich Herzgesundheit. Fitbit bereitete 2014 mit seiner PurePulse-Technologie den Weg für Herzfrequenz-Tracking am Handgelenk. Mittels Photoplethysmographie (oder PPG) werden die winzigen an den Herzschlag gekoppelten Fluktuationen des Blutvolumens im Handgelenk gemessen. Das Unternehmen entwickelt auch weiterhin innovative Tools, die Menschen ein besseres Verständnis von sowie bessere Kontrolle über ihre Herzgesundheit bieten.

Die Technologien für die langfristige Herzrhythmusbewertung (PPG) sowie für Stichproben (EKG) sind beide entscheidend. Daher möchte Fitbit Nutzern entsprechend ihrer persönlichen Bedürfnisse beide Optionen zur Verfügung stellen. Durch die langfristige Herzrhythmusbewertung könnten Nutzer asymptomatisches VHF identifizieren, das ansonsten nicht erkannt werden würde. Stichproben über die neue Fitbit EKG-App hingegen nützen Personen, die gerne selbst ein mögliches VHF überprüfen und eine EKG-Kurve aufzeichnen möchten, um diese mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu besprechen.

Im Mai 2020 wurde die Fitbit Heart Study (Fitbit Herzstudie) zur Überprüfung der PPG-Technologie von Fitbit gestartet, um Episoden mit unregelmäßigem Herzrhythmus zu identifizieren, die auf VHF hinweisen könnten. In etwas mehr als vier Monaten wurden für die Fitbit Heart Study über 400.000 Teilnehmer rekrutiert.7 Fitbit-Nutzer in den USA, die an einer Teilnahme interessiert sind, können die Webseite der Studie besuchen oder die Fitbit-App öffnen, um die Fitbit Heart Study über die Registerkarte Entdecken unter Bewertungen und Berichte aufzurufen. Die Ergebnisse der Studie werden für die weltweiten Einreichungen zur Zulassung für die Funktion einer langfristigen Herzrhythmusbewertung verwendet.

Ganz im Sinne der Innovationstradition im Bereich Herzgesundheit veröffentlichte Fitbit im August 2020 die bislang fortschrittlichste Herzfrequenztechnologie des Unternehmens PurePulse 2.0, bei der ein brandneuer Mehrweg-Herzfrequenzsensor sowie verbesserter Algorithmus zum Einsatz kommen. Diese optimierte Technologie bietet Nutzern In-App-Benachrichtigungen auf dem Gerät, wenn ihre Herzfrequenz die von ihnen eingestellte Herzfrequenzschwelle über- bzw. unterschreitet.8Nutzer, die eine Benachrichtigung erhalten, können über die Fitbit-App auch an einer Umfrage teilnehmen und an ihren Arzt weiterleiten.

Verfügbarkeit

Fitbit Sense kann ab heute über Fitbit.com sowie bei ausgewählten Online-Händlern vorbestellt werden und wird ab Ende des Monats weltweit in größerem Umfang verfügbar sein. Fitbit Sense ist für 329,95 USD als Edelstahlausführung in den Farben Kohlengrau/Graphit und Mondweiß/Hellgold verfügbar.

Über Fitbit, Inc. (NYSE: FIT)

Fitbit hilft den Menschen, ein gesünderes und aktiveres Leben zu führen, indem ihnen die Daten, die Inspiration und die Unterstützung zur Verfügung gestellt werden, mit denen sie ihre Ziele erreichen können. Fitbit gestaltet Produkte und Erfahrungen, die Motivation für Gesundheit und Fitness im Alltag verfolgen und bieten. Fitbits vielfältiges Sortiment innovativer und beliebter Produkte umschließt Fitbit Sense™, die Fitbit Versa™ Smartwatch-Reihe, Fitbit Charge 4™, Fitbit Inspire 2™ und Fitbit Ace 2™ Activity Tracker sowie die Fitbit Aria Air Smart-Waage. Die Produkte von Fitbit werden in etwa 39.000 Einzelhandelsgeschäften in über 100 Ländern rund um den Globus vertrieben. Die Fitbit-Plattform bietet mittels führender Software und interaktiver Tools, wie z. B. die Apps Fitbit und Fitbit Coach bzw. Fitbit OS für Smartwatches, personalisierte Erfahrungen, Einblicke und Anleitung. Über den kostenpflichtigen Abonnementservice Fitbit Premium können über die Fitbit-App erweiterte Analysen sowie umsetzbare Anleitungen bezogen werden, um individuelle Gesundheits- und Fitness-Ziele zu erreichen. Fitbit Premium + Health Coaching ist ein persönliches virtuelles Coaching mit professionellen Gesundheitscoaches, einschließlich maßgeschneiderter Pläne, die anhand nutzerspezifischer Daten erstellt wurden. Fitbit Health Solutions entwickelt Gesundheits- und Wellness-Lösungen für verstärktes Engagement, bessere Gesundheitsresultate sowie positivere Rendite für Arbeitgeber, Gesundheitsversicherungen und Gesundheitssysteme.

Fitbit und das Fitbit-Logo sind Markenzeichen oder eingetragene Markenzeichen von Fitbit, Inc. in den USA und anderen Ländern. Weitere Markenzeichen von Fitbit finden sich unter www.fitbit.com/legal/trademark-list. Fremde Markenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Sie brauchen etwas Motivation? Dann sind Sie hier richtig – folgen Sie uns auf Facebook, Instagram, LinkedIn, Twitter und YouTube. Wir freuen uns auf Sie und Ihre Fitbit-Erfahrung, die Sie hier mit uns teilen können.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtet Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten, wie u. a. Aussagen über die zukünftige Verfügbarkeit und Preise von Fitbit Sense, zukünftige Verfügbarkeit unserer EKG-App, voraussichtliche Leistung und/oder Vorteile von in dieser Mitteilung beschriebenen Produkten und Diensten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere EKG-App, EDA-Sensor, Hauttemperatursensor und PurePulse-Technologie, sowie unsere Fähigkeit, Nutzern bei der Kontrolle bzw. Verbesserung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu helfen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind lediglich Prognosen und können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den tatsächlichen Ergebnissen abweichen. Dazu zählen die Auswirkungen des hart umkämpften Marktes, in dem wir tätig sind, wie etwa Konkurrenz durch erheblich größere Technologieunternehmen, eine etwaige Unfähigkeit, neue Produkte, Merkmale und Dienstleistungen erfolgreich zu entwickeln und einzuführen oder bestehende Produkte und Dienstleistungen zu verbessern, Probleme bezüglich Produkthaftpflicht, Sicherheitsverletzungen und andere Schäden, die Auswirkungen von COVID-19 sowie weitere Faktoren, die unter der Überschrift „Risk Factors“ in unserem neuesten Bericht auf Formblatt 10-Q erläutert werden, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die uns zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung zur Verfügung standen, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen infolge von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen.


1 Chugh, S., Havmoeller, R., Narayanan, K., Singh, D., Rienstra, M., Benjamin, E., Gillum, R., Kim, Y.H., McAnulty, Jr. J.H. und Z. J. Zheng. Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014; 129: 837-847.2 Nicht für die Benutzung von Personen unter 22 Jahren bestimmt. Weitere Einzelheiten auf fitbit.com/ecg.3 Die Fitbit EKG-App wird Indien mit der für November 2020 geplanten Verfügbarkeit von Fitbit Sense erhältlich sein4 Freedman, B. Potpara TS, Lip GY. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. Lancet. 2016;388:806–817.5 Ausführung mit Hauttemperaturmessung nur in ausgewählten Märkten verfügbar.6 Akkuleistung hängt von Nutzungsintensität und anderen Faktoren ab.7 Die Fitbit Heart Study ist nur in den USA verfügbar. Teilnehmer müssen mindestens 22 Jahre alt sein.8 Benachrichtigungen zur Herzfrequenz werden nach scheinbar zehnminütiger Inaktivität versendet.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Jen Ralls, (415) 722 6937

PR@fitbit.com

Business Wire

Business Wire, ein Unternehmen des Warren Buffett-Konzerns Berkshire Hathaway Inc., ist seit 1961 weltweit führender Anbieter für die Verbreitung von Unternehmensmitteilungen, Multimediainhalten und Finanznachrichten im Originaltext an globale Medien. Als Ergänzung zur Kommunikationsarbeit bieten wir zudem Online Newsrooms, Content-Marketing-, Multimedia-, und Mediendatenbank-Services an. Tag für Tag arbeiten wir ununterbrochen an unserem Mediennetzwerk und sind stolz darauf, heute eine unanfechtbare globale Reichweitebieten zu können.

Ähnliche Artikel

Schaltfläche "Zurück zum Anfang"